5 essentiële elementen van een CAPA systeem


Een introductie in CAPA Software.

Medical device companies moeten beschikken over een CAPA proces (Corrective Action Preventive Action) om te voldoen aan FDA 21 CFR 820.100. Om het CAPA-subsysteem van een kwaliteitssysteem FDA-conform te maken, moet u dit aantonen:

“Het doel van het subsysteem met corrigerende en preventieve maatregelen is het verzamelen van informatie, het analyseren van informatie, het identificeren en onderzoeken van product- en kwaliteitsproblemen en het nemen van passende en effectieve corrigerende en / of preventieve maatregelen om herhaling te voorkomen. Het verifiëren of valideren van corrigerende en preventieve acties, het communiceren van corrigerende en preventieve actie-activiteiten aan verantwoordelijke mensen, het verstrekken van relevante informatie voor management review en het documenteren van deze activiteiten zijn essentieel voor het effectief omgaan met product- en kwaliteitsproblemen, het voorkomen van herhaling en het voorkomen of minimaliseren van apparaatstoringen. Een van de belangrijkste elementen van het quality systeem is het correctieve en preventieve actie subsysteem.”FDA CAPA Inspection Guide

Zelf ontwikkelde, papieren of in de handel verkrijgbare elektronische systemen voldoen mogelijk aan de minimale FDA-vereisten. De meeste bedrijven willen tegenwoordig echter verder gaan dan alleen het aanvinken van het “vakje”. Om verder te gaan dan de minimale vereisten zijn er de volgende vragen:

  • Wat zijn de basale elementen van een compliant CAPA subsysteem?
  • Wat maakt een QMS-systeem, inclusief het CAPA-subsysteem, collaboratief?

CAPA Basics: Voldoe aan de Requirements

CAPA processen worden beheerd door het CAPA subsysteem van uw kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Het QMS kan een eigen systeem zijn of een commerciële oplossing. Hoe dan ook, het systeem moet voldoen aan de vereisten vermeld in FDA 21 CFR 820.100. Dit is een belangrijke hindernis voor FDA gereguleerde bedrijven. Niet iedereen overwint deze hindernis. Volgens de beschikbare meest recente statistieken ten tijde van deze publicatie heeft de FDA 3513 bevindingen met betrekking tot 21 CFR 820 (uitgegeven via formulier 483) uitgegeven aan medical device companies. Een verbazingwekkende 515 van die observaties hadden betrekking op 820.100 of CAPA-systemen. Hier zijn CAPA-gerelateerde 483s per subcategorie.

Ref. NrKorte omschrijvingLange omschrijvingAantal
3130 21 CFR 820.100(a)gebrek aan of inadequate proceduresProcedures voor corrective en preventive acties zijn niet adequaat.400
3696 21 CFR 820.100(b)DocumentatieCorrective and preventive activiteiten en/of resultaten zijn niet adequaat gedocumenteerd.115

1. 2017 – FDA EIR database

Een modern kwaliteitsmanagementsysteem met ingebouwde CAPA-software helpt CAPA-gerelateerde 483’s op twee manieren te voorkomen. Tijdens interne audits geeft het inzicht in problemen voordat de inspecteur arriveert. Tijdens FDA-audits vereenvoudigt het ook het aantonen van naleving van deze voorschriften.Om te voldoen aan FDA-verordening 820.100, moet het CAPA-subsysteem van beheerprocessen van het QMS-systeem het volgende hebben:

Om te voldoen aan FDA-verordening 820.100, moet het CAPA-subsysteem van beheerprocessen van het QMS-systeem de volgende opties hebben:

  • De mogelijkheid om gevestigde CAPA-processen vast te leggen, te beoordelen, goed te keuren, te controleren en in te zien.
  • De mogelijkheid om CAPA-activiteiten en / of resultaten vast te leggen en op te halen.
  • Een closed-loop proces (inclusief workflow en signoff) om verificatie of validatie te vergemakkelijken dat de actie effectief is en geen nadelige invloed heeft op het apparaat.
  • Een closed-loop proces (inclusief workflow en signoff) om te zorgen dat documentatie van corrigerende en preventieve acties wordt opgezet, gedefinieerd, gedocumenteerd, compleet en geïmplementeerd.
  • De mogelijkheid om een ​​corrigerende en preventieve actie vast te leggen, te beoordelen, goed te keuren, te controleren en op te halen om te bepalen wanneer verificatie kan worden uitgevoerd in plaats van validatie.

Kortom, een QMS-systeem moet de mogelijkheid hebben om closed-loop processen vast te leggen, te beoordelen, goed te keuren, te controleren en in te zien.

Het verschil: Het Collaboratieve Quality Systeem

Je bent je bedrijf niet gestart om de deuren open te houden met compatibele systemen. U wilt dat zoveel mogelijk mensen profiteren van uw product. In zakelijke termen: u wilt marktaandeel veroveren en vergroten. Om dat te doen, moet u de time-to-market versnellen, de kwaliteit maximaliseren en de kosten beheersen. Hoe bereiken bedrijven deze doelen?

CAPA software encourages collaboration

Samenwerking

Samenwerken tussen afdelingen en in uw supplychain is de sleutel om een ​​kwalitatief hoogwaardig product zo snel mogelijk op de markt te brengen. Werk samen gedurende de productlevenscyclus – van het productconcept tot beperkte productie tot volledige productie. Marketing, kwaliteit, engineering, buitendienst, operaties, leveranciers kunnen allemaal helpen het beste product op de markt te brengen. Het is mogelijk met het juiste systeem.

CAPA Software: 5 Essentiële Elementen

1. Organiseert alle documenten en processen rond de bill of material

Als u wilt dat alle interne belanghebbenden en externe partners gedurende de hele levenscyclus van het product samenwerken, moet u 100% van uw productgegevens organiseren in een enkel, veilig systeem. Dat systeem zou al uw productgegevens moeten bevatten; elektrisch, mechanisch, software en documentatie die wordt gebruikt om uw producten te vervaardigen. Met minimale training kan iedereen dit concept begrijpen, waardoor samenwerking in de hele organisatie wordt vergemakkelijkt.

2. Ondersteuning van Global Enterprises

Om werknemers, leveranciers en klanten in uw processen op te nemen, moet het systeem gemakkelijk een onderneming ondersteunen die zich vaak over de hele wereld uitstrekt. Door dit te doen in de eerste implementatiefase met minimale impact op uw IT-middelen, kunt u sneller genieten van de voordelen van een samenwerking en met minder overhead.

3. Beheert het CAPA-proces, inclusief taken, toewijzingen, deadlines, allemaal verbonden met betrokken producten en documenten

Het collaboratieve kwaliteitssysteem zal uw CAPA-bedrijfsprocessen versterken. Met een proces dat de hele organisatie kan beïnvloeden, hebt u een systeem nodig dat belangrijke activiteiten kan volgen en een historisch audittraject kan bieden. Door te linken naar de betreffende documenten, kunnen gebruikers van de documenten zien dat er een actie tegen het document in behandeling is en zelfs die actie openen om op snelheid te komen.

Om de implementatie te versnellen, kan het kwaliteitssysteem worden geconfigureerd met standaard kwaliteitsprocessen, zoals Eight Disciplines of Problem Solving (of “8D”).

Waarom het wiel opnieuw uitvinden? De beste kwaliteitsmanagementsystemen (en de mensen die CAPA-processen definiëren, creëren en ondersteunen) begrijpen de huidige, gevestigde best practices. Het hebben van een veelzijdig systeem ter ondersteuning van bewezen best practices kwaliteitsprocessen verkort de implementatietijd en levert belangrijke voordelen op omdat bedrijven kwaliteitsproblemen aanpakken voor, tijdens en na het verzenden van hun producten naar de markt. Het systeem moet ook flexibel genoeg zijn om aangepaste processen te ondersteunen wanneer dat nodig is. Met behulp van een conform kwaliteitsmanagementsysteem, met ingebouwde CAPA-software, zal uw bedrijf de 515 bedrijven met CAPA-gerelateerde FDA 483’s voorlopen. U zult compliant zijn en de compliance met minder angst en overhead handhaven.

4. Integratie quality met engineering change processen

Een CAPA-incident (of een change request) kan een ECO vereisen om een ​​productprobleem op te lossen. Wanneer dat gebeurt, wilt u dat het kwaliteitsteam inzicht heeft in het engineering change proces. Evenzo moeten engineeringteams inzicht hebben in kwaliteitsproblemen die rechtstreeks verband houden met het betrokken product.

Gebruikers moeten zicht hebben op alle lopende of vrijgegeven kwaliteitsproblemen en changes om eenvoudig onderzoek naar alle historische activiteiten mogelijk te maken. De integratie van de engineering- en kwaliteitsprocessen elimineert de noodzaak voor dubbele gegevensinvoer of de behoefte aan kruisverwijzingen met kenmerkgegevens. U kunt snel gerelateerde records bekijken en analyseren.

5. Biedt opties om de kracht en bottlenecks van uw processen te analyseren

Met ingebouwde analyses opties zien proceseigenaren processtatistieken in realtime, zodat ze middelen kunnen inzetten om bedrijfsdoelstellingen te behalen. Moderne analyses software is zo gemakkelijk te gebruiken dat u geen rapporten hoeft te programmeren. U hebt altijd direct toegang tot realtime gegevens.

Conclusie

Met behulp van een kwaliteitsmanagementsysteem met ingebouwde CAPA-software, zal uw bedrijf op de 515 bedrijven met CAPA-gerelateerde FDA 483’s voorlopen. U zult compliant zijn en de compliance met minder angst en overhead handhaven.

Door alle afdelingen en leveranciers als onderdeel van uw CAPA-proces op te nemen, verkort u de marktintroductietijd, beheert u de uitgaven en verbetert u de productkwaliteit.