Ontwikkeling van medische hulpmiddelen: van specificatie tot validatie


Productgegevens elektronisch beheren

Het validatieproces van medische hulpmiddelen

Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn sterk gereguleerde organisaties – en terecht. De productie van een potentieel levensreddend apparaat moet niet lichtvaardig worden genomen. Het kan jaren duren om een ​​product op de markt te brengen, gezien het vereiste onderzoek, de ontwikkeling en de uitvoerige testen die plaatsvinden. Dit artikel gaat in op hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen elektronische systemen kunnen gebruiken om de tijdens het gehele ontwikkelingsproces gegenereerde productinformatie te documenteren en te beheren, met als hoogtepunt succesvolle verificatie en validatie.

Producten voor medische hulpmiddelen zijn gecategoriseerd per Klasse (klasse 1, klasse 2 of klasse 3). De classificatie is gebaseerd op het risiconiveau dat een apparaatstoring kan opleveren voor een eindgebruiker en daarom hoeveel regulatoir toezicht moet worden toegepast op de ontwikkeling van het apparaat. De klasse bepaalt ook het niveau van vereisten voor ontwerpcontrole, testen en documentatie die de FDA vereist om toestemming te krijgen om het product op de markt te brengen.

Validatie voorbeeld van een class-1 product

De introductie van een nieuw medisch hulpmiddel op de markt betekent dat de fabrikant het product op alle productvereisten heeft getest. Het uiteindelijke apparaat voldoet geverifieerd aan de technische specificaties en is gevalideerd om aan de productspecificaties te voldoen.

Neem bijvoorbeeld een klasse-1 product, een waterdichte pleister. Het document met productvereisten (Requirements) zou het volgende kunnen bevatten: – De pleister moet waterdicht zijn tijdens lange afstanden in de oceaan. – De pleister moet bij een temperatuur range van min-max graden watertemperatuur ononderbroken waterdicht zijn. Het bedrijf zal tests uitvoeren om te bevestigen dat de pleister aan deze vereisten voldoet, en deze tests documenteren met gegevens en testrapporten.

Het ontwerphistoriebestand (Device Master Record – DMR) zal de initiële specificatie, ontwerpspecificaties met betrekking tot de productspecificatie, testprotocollen, resultaten en rapporten bevatten.

Als het zo was dat tijdens het testen de pleister niet aan de productvereiste voldeet, zou het bedrijf teruggaan zijn naar de tekentafel voor meer ontwerp-iteraties. De technische test-, verificatie- en validatieprocessen worden indien nodig herhaald. Omdat echter de gevolgen van het falen van pleisters gering zijn, hoeft de regelgevende instantie mogelijk niet alle validatie-documentatie te zien om het te product goed te keuren. In dit geval, wanneer het product een lage risicoklasse heeft, kan het bedrijf in plaats daarvan documentatie indienen waarin het product wordt uitgelegd, en als optie vergeleken wordt met een vergelijkbaar goedgekeurd product.

Validatie voorbeeld van een class-3 product

In het geval van een klasse 3-apparaat, een aorta-snijder, zou de productvereiste kunnen luiden: “De aortasnijder moet door de aortawand passeren en stoppen zodat het andere niet-betrokken weefsels niet aantast.” De gevolgen van het niet voldoen aan dit soort eis zijn zeker ernstiger zijn dan de gevolgen van slechte hechting van een pleister.

In dit voorbeeld zou het bedrijf nog steeds een productspecificatie, een ontwerp- of engineeringspecificatie en bijbehorende testdocumentatie hebben gevolgd waardoor dat aan deze specificaties is voldaan, maar het detailniveau van deze documentatie zou waarschijnlijk hoger zijn dan dat van de pleister. Bovendien zal er een statistisch significant bench-top in weefsel-, dierproeven en klinische proeven bij mensen worden uitgevoerd. Er is gewichtiger bewijs nodig om hiermee aan te tonen dat aan de vereisten is voldaan en het apparaat voldoet ten opzichte van toegestane risiconiveaus op het gebied van apparaatstoringen.

Beheersing gegevens tijdens het validatieproces van medische hulpmiddelen

Een medisch hulpmiddel wordt getest voor elke productvereiste (Requirement). Elke productvereiste kan één of meer bijbehorende technische vereisten hebben. Een grondige test van elke engineering- en productvereiste en het bijhouden van gegevens van deze gegevens is een must. En het correct opslaan van deze informatie. En afhankelijk van het soort papierwerk, moet het mogelijk worden gerelateerd aan andere documenten, beoordeeld worden door andere medewerkers binnen het bedrijf, voorzien worden van een handtekening, zodat er doorgegaan kan worden met ontwikkeling. Er wordt steeds meer gedocumenteerd tijdens de productontwikkeling van medische hulpmiddelen.

Wanneer het tijd is voor een afspraak met een ​​FDA-auditor, moet een producent in medische hulpmiddelen kunnen aantonen dat alle redelijke tests zijn uitgevoerd om het risico te verminderen.

Systemen helpen bij het beheren van het papierwerk voor het valideren van medische hulpmiddelen

Terwijl de papieren voor verificatie en validatie zich opstapelen, moet een organisatie voor medische hulpmiddelen overwegen hoe deze informatie wordt opgeslagen en beheerd. Zal het verzamelen en opslaan van papierwerk in gekleurde mappen en archiefkasten een efficiënt proces zijn? Hebben degenen die productdocumentatie nodig hebben toegang als bestanden op een netwerkstation worden opgeslagen? En wanneer de vergadering met een FDA-auditor is gepland, hoe tijdrovend is het dan om alle productinformatie te verzamelen en overtuigend te presenteren?

Om al het papierwerk te beheren dat is gegenereerd tijdens het ontwikkelingsproces van medische hulpmiddelen, met name tijdens de laatste verificatie- en validatiefasen, kunnen bedrijven in medische hulpmiddelen gebruikmaken van een elektronische oplossing. Waarbij al deze gegevens en documenten in één database worden opgenomen. Met als extra toepassingen voor veranderingsbeheer (Changemanangment) waardoor er gecontroleerd revisiebeheer (Design control) is, betere controle van protocollen, procedures en testdocumentatie en eenvoudige koppeling tussen deze gerelateerde objecten.

Het elektronisch documenteren van vereisten, protocollen, testcase-resultaten en aftekengebeurtenissen (sign-offs) tijdens de verificatie- en validatiefasen zal zorgen voor soepelere processen en uiteindelijk een soepelere audit.

Is een elektronisch systeem geschikt voor uw bedrijf in medische hulpmiddelen?

Een elektronisch systeem stelt bedrijven in medische apparatuur in staat om processen voor apparaatontwikkeling, verificatie en validatie op een georganiseerde manier te stroomlijnen en te documenteren. Bij het selecteren van een elektronisch systeem moeten bedrijven voor medische hulpmiddelen overwegen of het systeem, de software, ook kan worden gevalideerd. Fabrikanten van medische apparaten hebben genoeg werk aan het valideren van hun apparaatontwerpen – ze willen geen extra validatie-overhead.

Arena QMS verbindt productrealisatie met kwaliteitsprocessen. Ook is er de VMS, de validation Maintance Service. Om gebruikers te ontlasten, is de validatie van de software ook door Arena geregeld. De electronic Sign-offs voldoen bijvoorbeeld aan FDA 21 CFR part 11, dit hoeft niet te worden gevalideerd, dat heeft Arena al gedaan. Arena helpt hiermee bedrijven in medische apparatuur procesefficiëntie te bereiken. En met lage kosten, zonder de IT-overhead van een on-premise softwareoplossing op locatie, er is geen dure infrastructuur of consultancy benodigd om met het systeem te werken.

PLM, QMS, Supplier Portal én Integraties

Arena is niet alleen een QMS systeem, maar tevens een geïntegreerd PLM en een secure Supplier Portal. Ook zijn er upstream adapters (voor CAD) en downstream adapters voor bijvoorbeeld ERP.

Wat wij doen

Onze productgerichte QMS-oplossing stroomlijnt productrealisatieprocessen met links naar relationele stuklijsten (BOM’s), technische wijzigingen en kwaliteitsrecords om losgekoppelde silo’s te elimineren. Het uitgebreide kwaliteitsbeheersysteem van Arena verbetert het beheer van Standard Operating Procedures (SOP’s), Device Master Records (DMR’s) en Design History Files (DHF’s) om compliance te vereenvoudigen en auditrisico’s te verminderen.