Overgaan van papier naar Elektronisch Change Management

Dit document gaat in op in vijf belangrijke aandachtspunten die verband houden met FDA 21 CFR part 11. Moderne medical device organisaties gebruiken electronische systemen in bijna ieder onderdeel van hun dagelijkse activiteiten. Tekstverwerking, e-mail en voice over Internet Protocol (voIP) programma’s hebben de handgeschreven en telefonische bedrijfscommunicatie vervangen.

Dit document gaat over de transitie van change management met behulp van papier – naar elektronisch change management. Omdat bedrijven nu het grootste deel van hun bedrijfs- en productinformatie in elektronische systemen ontwikkelen en opslaan, volgt hieruit dat het documenteren van changes ook elektronisch kan worden gedaan. Overgang van papieren documentatie naar een elektronisch systeem kan de efficiëntie en productiviteit verhogen. Dit artikel is bedoeld om bedrijven die medical devices ontwikkelen te helpen hun papieren systemen te upgraden of uit te breiden met een elektronisch change management systeem.

21 CFR Part 11 — Regulering Elektronische Handtekeningen

Medical Device companies die van plan zijn om van papieren change processen over te gaan naar elektronisch change management, zijn verantwoordelijk voor het voldoen aan de vereisten zoals uiteengezet in 21 CFR Deel 11. Bedrijven die al elektronische systemen gebruiken om de training van werknemers, corrigerende acties (CAPA’s) of andere gegevens bij te houden, zijn mogelijk al bekend met deze verordening.

21 CFR Deel 11 beschrijft wanneer de FDA elektronische records en elektronische handtekeningen als betrouwbaar en gelijkwaardig aan handtekeningen op papier beschouwt. Dit artikel omvat vijf richtlijnen voor Medical Device companies wanneer ze op weg zijn naar efficiënt en gevalideerd elektronisch change managment:

1. Kies een Elektronisch Change Management Systeem dat het huidige business proces ondersteund

Het change management systeem dat u selecteert moet het huidige business proces ondersteunen. Dit betekent meestal dat het systeem gebruikers in staat moet stellen enkele of alle van de volgende acties uit te voeren:

1. Maak change orders.
2. Dien change orders in voor beoordeling, met bijgevoegde documentatie voor beoordelaars om de wijziging te beoordelen.
3. Documenteer beslissingen van een panel van reviewers, serieel of parallel.
4. Rapporteer over de status (ingediend, open, afgewezen, goedgekeurd) van change orders in het systeem, wie heeft goedgekeurd en wie moet nog goedkeuren.
5. Beoordeel de implementatie van een change order nadat de change order is goedgekeurd.

Uw bedrijf zal de efficiëntie van het change management proces snel verhogen wanneer u uw huidige change management proces succesvol in een nieuwe elektronische kunt opnemen. U heeft waarschijnlijk al specifieke groepen medewerkers om change orders goed te keuren. Misschien verschillen deze groepen afhankelijk van het type change. Selecteer een change management systeem waarmee u eenvoudig goedkeuringsgroepen kunt maken die uw huidige groepen weerspiegelen. Overweeg of u tijd kunt besparen door meerdere personen of groepen tegelijk in staat te stellen een change-order te bekijken en te bepalen of uw potentiële tool dit type structuur ondersteunt. De overstap naar een elektronisch change management proces verbetert het vermogen van uw bedrijf om uw bedrijfs- en productgegevens op verantwoorde wijze bij te werken. Idealiter zullen uw werknemers uw nieuwe proces overnemen zonder onderbreking van hun normale workflow.

2. Documenteer de intentie van uw bedrijf om elektronische handtekeningen te gebruiken.

Een elektronisch document kan niet worden ondertekend in de traditionele zin, zoals met pen en papier. Het toepassen van elektronisch change management betekent het gebruik van elektronische handtekeningen – en begrijpen wat elektronische handtekeningen inhouden. Voor de doeleinden van de FDA wordt een elektronische handtekening gedefinieerd als “een computercompilatie van elk symbool of een reeks symbolen die door een persoon wordt uitgevoerd, aangenomen of geautoriseerd om het juridisch bindende equivalent te zijn van de handgeschreven handtekening van de persoon.” Meestal betekent dit biometrische gegevens, een gebruikers-ID en wachtwoord, of een combinatie daarvan. Bovendien is een elektronische handtekening vereist door 21 CFR deel 11 met vermelding van “de gedrukte naam van de ondertekenaar, de datum en tijd waarop de handtekening werd gezet, en de betekenis die aan de handtekening is gekoppeld (waaronder beoordeling, goedkeuring, verantwoordelijkheid en auteurschap)”. Om te voldoen aan de FDA-voorschriften, moet uw bedrijf verklaren dat het de essentie van elektronische handtekeningen begrijpt.

21 CFR Part 11 vereist dat uw bedrijf officieel de intentie bevestigt om elektronische handtekeningen te gebruiken in zakelijke praktijken.

Uw bedrijf dient hiervoor een certificeringsdocument met een traditionele handgeschreven handtekening in te dienen op het adres dat in de verordening wordt vermeld.

3. Documenteer de standaard operationele procedures voor toegang tot elektronische records en het gebruik van elektronische handtekeningen.

Goedkeuring van het gebruik van een elektronisch change management proces omvat doorgaans ook de ontwikkeling van interne documenten of standaardwerkwijzen (SOP’s) die duidelijk de rol van elektronische handtekeningen in de bedrijfspraktijk van het bedrijf en de suprematie van één type documentatie (papieren of elektronische kopieën) vermelden boven een andere voor een bepaalde zakelijke functie. Uw bedrijf moet schriftelijk verklaren welke documentklassen worden beheerd als elektronische documenten en welke worden gecontroleerd met papieren kopieën. Er moeten normen worden vastgesteld voor het bijwerken en goedkeuren van elektronische documenten en het daarop toepassen van elektronische handtekeningen. Bovendien moet uw bedrijf beleid ontwikkelen en documenteren met betrekking tot de toegang van werknemers en het gebruik van handtekeningen binnen uw systeem. Uw bedrijf moet bijzonder duidelijk zijn over hoe de toegang van medewerkers tot uw productgegevens wordt toegewezen en verwijderd. Het inhuren en vertrek van werknemers moet specifiek worden geregeld. Houd er rekening mee dat een elektronisch systeem toegankelijk kan zijn vanaf computerterminals buiten uw gebouw en dat voormalige werknemers daarom mogelijk toegang blijven houden tot uw productgegevens als u toegang niet op de juiste manier buiten gebruik stelt. Uw standaard operationele procedures moeten een checklist bevatten met stappen voor het toewijzen van toegang wanneer een medewerker wordt aangenomen en het verwijderen van toegangs- en handtekeningbevoegdheden wanneer een medewerker uw bedrijf verlaat.

4. Documenteer het begrip van uw werknemers dat een elektronische handtekening equivalent is aan een handgeschreven handtekening

Deze overeenkomst verduidelijkt het begrip van de werknemer van elektronische handtekeningen en biedt een wettelijk dossier dat hun elektronische handtekening het wettelijke equivalent is van hun handgeschreven handtekening.

Zodra uw bedrijf heeft bepaald dat elektronische handtekeningen zullen worden gebruikt bij dagelijkse zakelijke transacties, moet het management documenteren dat dit gebruik goed wordt begrepen door de werknemers van het bedrijf. Doorgaans houdt dit in dat de rol van elke gebruiker met betrekking tot identiteit, systeemtoegang en instemming van de werknemer wordt vastgelegd dat zijn / haar elektronische handtekening als juridisch gelijkwaardig aan zijn / haar handgeschreven handtekening wordt beschouwd. Het is een goede zakelijke praktijk om de identiteit van elke werknemer te verifiëren, die identiteit aan de handtekening van een persoon te koppelen en documentatie van deze informatie in het personeelsbestand van de werknemer te bewaren. Daarnaast is uw bedrijf verplicht om “schriftelijk beleid vast te stellen en te houden dat individuen verantwoordelijk en verantwoordelijk houdt voor acties die onder hun elektronische handtekeningen worden gestart om falsificatie van archieven en handtekeningen te voorkomen.” Voor zowel het beleid als het begrip van de werknemer stelt een bedrijf voor elke werknemer een elektronische handtekening-overeenkomst op. Deze overeenkomst verduidelijkt het begrip van de werknemer van elektronische handtekeningen en biedt een wettelijk dossier dat hun elektronische handtekening het wettelijke equivalent is van hun handgeschreven handtekening.

5. Selecteer een elektronisch systeem dat zowel aan de beveiligingsvereisten van uw bedrijf voldoet als aan de FDA-voorschriften.

Om effectief een elektronisch change managementsysteem te implementeren, moet uw bedrijf volledig vertrouwen hebben in de integriteit van de changes en het afmeldproces. Overweeg daarom zorgvuldig de beveiligingsmaatregelen die zijn ingeschakeld door het door u geselecteerde change managementsysteem. Gebruikt het systeem een ​​combinatie van gebruikers-ID, wachtwoord en / of biometrische gegevens die volgens u veilig zijn? Heeft u er vertrouwen in dat uw gegevens veilig zijn voor manipulatie of wijziging van buitenaf? Wanneer uw gegevens toegankelijk zijn via internet, zijn ze gecodeerd? Heeft u er vertrouwen in dat er een back-up van uw gegevens wordt gemaakt, gemakkelijk kan worden opgehaald en gemakkelijk toegankelijk is voor audits, onderzoeken en dagelijks gebruik? 21 CFR Deel 11 beschrijft de vereisten voor record authenticiteit, integriteit en vertrouwelijkheid in detail. De kern van de vereisten is controle van gebruikerstoegang tot elektronische gegevens. Wanneer u overstapt op een elektronisch change management systeem, moet u zorgvuldig evalueren hoe gebruikerstoegangsniveaus worden ingesteld en onderhouden en hoe gebruikersidentiteit wordt geverifieerd. Zorg ervoor dat de mensen die u met uw gegevens wilt laten communiceren, hun werk efficiënt kunnen uitvoeren en ook voorkomen dat ze onbedoeld uw gegevens beschadigen. Uw elektronische change proces moet een mechanisme bieden om wijziging van change gegevens te voorkomen terwijl een change order wordt geëvalueerd. Het moet een mechanisme bieden waarmee sommige gebruikers de wijzigingsvolgorde eenvoudig kunnen bekijken, terwijl anderen deze kunnen becommentariëren, goedkeuren of afwijzen. Uw bedrijf moet te allen tijde zeker weten dat een change order die door uw systeem wordt verplaatst, even veilig is – of veiliger – dan een papieren equivalent.

De overstap maken naar Elektronisch Change Management

De overstap naar een elektronisch change management systeem kan op een kosteneffectieve en tijdige manier worden uitgevoerd. Dit zal de zichtbaarheid en efficiëntie van uw change beheerproces aanzienlijk moeten verbeteren. Het is een gelegenheid om changeordergegevens in uw hele bedrijf met één druk op de knop aan alle relevante belanghebbenden te communiceren. Met de juiste vooruitzichten en planning kan het gebruik van een elektronisch change beheersysteem en het tegelijkertijd voldoen aan de relevante regelgevingsvereisten eenvoudig zijn. Er zijn tegenwoordig veel opties voor elektronisch change management. Bekijk 21 CFR deel 11 en overweeg de vijf factoren in dit artikel wanneer u het elektronische change beheersysteem selecteert dat geschikt is voor uw bedrijf.

Checklist voor transitie naar Elektronische Change Management

• Documenteer bestaande change management processen en wijs ze toe aan uw nieuwe elektronische systeem.
• Documenteer uw intentie om elektronisch archiefbeheer en elektronische handtekeningen te gebruiken in een certificeringsmemo aan de FDA.
• Maak standard operating procedures (SOP’s) met betrekking tot:
  • Suprematie van elektronische of papieren documentatie
  • Gebruik van elektronische handtekeningen door uw bedrijf
  • Toegang voor werknemers, inclusief wervings- en vertrekmomenten
• Documenteer het begrip en de acceptatie van het beleid voor elektronische handtekeningen door gebruik van een elektronische handtekeningovereenkomst.
• Evalueer gegevensbeveiliging en gebruikersauthenticatiemaatregelen van uw nieuwe elektronische systeem.