Training Management. De eerste 3 stappen naar automatisering


Training Record Management

employee training management

Training record management is een belangrijk  element van quality management, compliance, regulatory en employee safety. Hoewel er veelal  minder prioriteit aan wordt gegeven, zijn producenten zonder training record management automatisering meer vatbaar voor compliance uitdagingen en onnodige  onnodige administratieve kosten. Dit kan resulteren in regulatory issues en minder resources voor productontwikkeling. Auditors focussen op compliance van het training record management systeem bij hun beoordeling van de mogelijkheid van een organisatie om de gedocumenteerde bedrijfsprocessen te volgen.

Het training proces is typisch het eerste waar een FDA Auditor naar kijkt bij het beoordelen van een medical device company’s huidige Good Manufacturing Processen (cGMPs). Wanneer een organisatie als niet-compliant wordt beoordeeld, kan de FDA een Warning Letter uitgeven of verdergaande maatregelen eisen. ISO 9001:2015 en ISO 13485:2016 (en  daardoor MDSAP) benadrukken de reikwijdte van risk management thinking tot alle quality processen, inclusief training. De eerste stap is het bepalen van de benodigde competenties voor het uitvoeren van een rol (ISO 13485 Sectie 6.2.a, ISO 9001 Sectie 7.2.a). Daarna, op basis van deze competenties, het bieden van training om deze competenties te bereiken en te onderhouden (ISO 13485 Sectie 6.2.b, ISO 9001 Sectie 7.2.c). Voor ISO 13485 is training inclusief bewustzijn opbouw van het belang van de activiteiten van een medewerker en hoe zij kunnen bijdragen aan het bereiken van de kwaliteitsdoelstellingen (ISO 13485 Sectie 6.2.d). Verzeker je er van dat de medewerkers competent zijn en evalueer daarna de effectiviteit van training. Dit kan worden bereikt door het invullen van een quiz na de training (ISO 13485 Sectie 6.2.c, ISO 9001 Sectie 7.2.b en 7.2.c). De organisatie dient records bij te houden van alle employee opleidingen, trainingen, vaardigheden en ervaringen, om te dienen als een officiële record in het geval van een audit (ISO 13485 Sectie 6.2.e, ISO 9001 Sectie 7.2.d). Voor medical device companies heeft CFR 21, Part 820, Quality System Regulation, requirements die parallel lopen. De FDA meldt specifiek dat de training tevens inclusief het bewustzijn dient te zijn van “product defects” die kunnen resulteren vanwege onjuiste werkzaamheden. En ze geven aan dat training van medewerkers de specifieke “defecten en fouten” dienen te bevatten die medewerkers tegen kunnen komen tijdens het hun werk.

Sec. 820.25 Personnel. (b) Training. Each manufacturer shall establish procedures for identifying training needs and ensure that all personnel are trained to adequately perform their assigned responsibilities. Training shall be documented. (1) As part of their training, personnel shall be made aware of device defects which may occur from the improper performance of their specific jobs. (2) Personnel who perform verification and validation activities shall be made aware of defects and errors that may be encountered as part of their job functions.

OSHA vraagt veiligheidstraining voor alle medewerkers. Veiligheidstraining is breed, vanaf het weten van de uitgang die het meest dichtbij is, tot potentieel gevaarlijke chemicaliën op locatie tot hoe gespecialiseerde machines dienen te worden bediend. Sommige van deze veiligheidsonderwerpen hebben betrekking op alle medewerkers en sommige zijn alleen voor specifieke medewerkers.

FDA en ISO uitkomsten gerelateerd aan Training Record Management

Voor FDA gereguleerde organisaties kunnen overtredingen serieuze impact hebben. Veel organisaties voldoen niet aan de vereisten van de FDA. Deze lijst toont de FDA uitkomsten bij 483 observaties in 2017, gerelateerd aan training procedures, training records en / of de training.

IdReferentie NummerKorte BeschrijvingUitgebreide BeschrijvingFrequentie
235021 CFR 820.25(b)Training – Gebrek aan of inadequate proceduresProcedures voor training en identificatie van training behoefte zijn nog niet [adequaat] opgenomen.46
383721 CFR 820.25(b)Training recordsTraining van medewerkers is niet gedocumenteerd.29
367121 CFR 820.25(1)TrainingMedewerkers hebben niet de noodzakelijke  [educatie] [achtergrond] [training] [ervaring] om hun werk uit te voeren.11

Hoewel ISO geen lijst publiceert met bedrijven en uitkomsten, zijn er verschillende adviesbureau rondom ISO die een lijst publiceren met de uitkomsten binnen hun vakgebied. ISO auditors vinden problemen met training procedures, records en  uitvoering wanneer zij een audit uitvoeren voor ISO 13485 or ISO 9001 compliance. Iedere organisaties heeft training nodig wanneer compliance nodig is met de FDA, ISO, or andere standaarden. Met de nadruk die regulering organisaties leggen op dit onderwerp evenals de consequenties van non-compliancy, is een sterk training record management systeem dat gebruik maakt van de laatste technologie een goede investering.

Waar beginnen met automatisering van Training Record Management?

De eerste drie stappen voor het automatiseren van training record management zijn:

1. Definieer training plannen per medewerker of medewerker rol

2. Koppel medewerkers aan rollen

3. Volg de status van trainingen

Training record management software kan je helpen met de eerste stappen. Kijk naar systemen met periodieke of event-gebaseerde notificaties voor medewerkers, bijvoorbeeld wanneer nieuwe of gereviseerd trainingsmateriaal is gereleased. Tevens hebben organisaties rapportages nodig om te helpen met voortgangsoverzichten en interne en  externe audits. Producenten hebben een groter voordeel wanneer training plannen en -taken gekoppeld zijn aan het product record. De meeste training record management systemen doen dit niet. Medical device organisaties dienen een oplossing te hebben voor CFR 21 Part 11, de mogelijkheid van electronische handtekeningen. Wees er zeker van dat de inhoud van de training compliant is. De FDA vraagt bijvoorbeeld of de medewerker de mogelijke problemen begrijpt die optreden wanneer de taak niet goed wordt uitgevoerd. En medewerkers hebben begeleiding nodig omtrent welke defecten en fouten er naar voren kunnen komen tijdens inspecties.

7 Grote voordelen met Training Record Management Automatisering

7 Big Wins of Training Record Management

De voordelen van implementatie van deze drie stappen kunnen op korte termijn worden gerealiseerd, overstijgen functionele afdelingen en zijn niet gelimiteerd tot alleen audits. Deze lijst somt 7 grote voordelen op die je bereikt wanneer je een training records management software oplossing implementeert.

1. Vereenvoudig Audits

De structuur van automatisering van trainingsrecords helpt om trainingsrecords beter te beheren en audits te doorstaan voor regelgevende instanties. Een modern systeem zal het trainingsproces vereenvoudigen, versnellen en verbeteren.

2. Verbeter Product Kwaliteit

Wanneer medewerkers de laatste standaard operating procedures (SOPs) begrijpen, kunnen zij ook beter de quality gevolgen inschatten van het niet volgen van de laatste SOPs, hetgeen leidt tot een verbetering van de product quality.

3. Verhoog flexibiliteit inzetbaarheid Medewerkers

Wanneer training records gekoppeld zijn aan product records, krijgt het management meer flexibiliteit met betrekking tot de inzetbaarheid van medewerkers. Indien zij de laatste standard operating procedures (SOP’s) kennen, dan begrijpen zij ook de quality implicaties beter wanneer niet de laatste SOP’s worden gevolgd, dit resulteert in een verbetering.

Wanneer training records gekoppeld zijn aan product records, biedt dit meer flexibiliteit rondom de inzet van medewerkers. Manager van een productielijn weten wie is getraind op bijvoorbeeld een assemblage instructie of een test procedure, zo kunnen ze ziekmeldingen of baanveranderingen beter managen.

4. Reduceer Administratieve Overhead

Met zoek-mogelijkheden en automatische notificaties hoeven collega’s minder tijd te besteden aan administratie. Zij dienen bijvoorbeeld training van nieuwe medewerkers te volgens en periodieke her-training. De admin moet ook volgen of er nieuwe training benodigd is bij nieuwe of gereviseerde procedures, standaarden en werk instructies. Tevens moet Admin degenen die de training nog niet hebben afgerond daaraan herinneren. Met het handmatige, spreadsheet-gebaseerde alternatief, zijn deze taken tijd rovend en niet optimaal.

5. Verbeter Zichtbaarheid 

Met trainingsplannen voor medewerkers en online training records, gekoppeld aan relevante procedures, werk instructies, en standaarden, kan je er op vertrouwen dan je training records accuraat, up-to-date en eenvoudig benaderbaar zijn.

6. Verlaag Compliance Risico’s

Door er van te verzekeren dat medewerkers altijd getraind worden op de laatste SOP’s en werk instructies (WI’s) kunnen compliance gerelateerde risico’s worden gereduceerd. Dit wordt volledig bereikt wanneer de wijzigingen van de training inhoud worden gecontroleerd en gekoppeld aan training plannen en -records.

7. Verbeter Medewerker Veiligheid

De veiligheid van medewerkers wordt verbeterd wanneer zij zijn getraind volgens de laatste veiligheidspolicies en procedures.

Hoe Arena dit doet

Arena erkent de impact die employee training heeft op product quality en regulatory compliance. Eerder bespraken we de drie stappen richting het automatiseren van Training Management, nu kun je lezen hoe Arena Training Management het voor je mogelijk maakt alle drie de onderdelen op te zetten: 

1. Definieer de training plannen

Definieer de training plannen zowel per medewerker en medewerker rol met gebruik van Arena Training Management. Sommige training plannen zijn benodigd voor alle medewerkers met een bepaalde rol. Andere training plannen worden ontwikkeld specifiek voor een medewerker, of een groep van medewerkers, die niet corresponderen met een rol (functie titel of functie). Bijvoorbeeld, alle medewerkers verantwoordelijk voor finale assemblage dienen de standaarden en policies te kennen van de finale assemblage werkplaats. Echter, slechts een aantal van hen dienen de assemblage instructies te kennen voor een bepaald product binnen een uitgebreidere product portfolio. Dit kan eenvoudig en snel worden ondervangen binnen Arena Training Management.

2. Koppel medewerkers aan rollen

Veelal zijn medewerkers gekoppeld aan meer dan een rol. Met Arena Training Management heb je de flexibiliteit om meer employees aan een afzonderlijke rol te koppelen of een medewerkers aan meerdere rollen.

3. Volg de voortgang de training van een medewerker

Dit is waar het voordeel van Arena Training zich echt toont. Voor ieder training plan, kunnen training managers zien hoe veel medewerkers er gekoppeld zijn aan een bepaald trainingsplan, hoeveel er het trainingsplan hebben afgerond en hoeveel er achterlopen. Je klikt dan op die categorieën om de namen van deze medewerkers te zien. Iedere medewerker krijgt dan een email wanneer zij gekoppeld zijn aan een training plan. Het training plan is ook zichtbaar op het dashboard van de medewerker in Arena. Wanneer een medewerker het training materiaal heeft gelezen, zetten zij een electronische handtekening welke aangeeft dat zij het materiaal gelezen en goedgekeurd hebben; dit proces is compliant met FDA’s 21 CFR Part 11 regulations. Het trainingsrecord van de medewerker krijgt dan een electronische stempel met de tijd en datum wanneer deze werd uitgevoerd.

Met dit eenvoudige proces support Arena Training Management de toegenomen training management behoefte  – waardoor er vertrouwen is dat iedereen is getraind en je klaar bent om alle audits te passeren. Arena Training Management is een uniek training record management systeem omdat het de medewerkers training records koppelt aan het product record. Deze benadering heeft veel extra voordelen voor organisaties die producten ontwikkelen; Arena Training Management houdt bij wie het training materiaal heeft gelezen en goedgekeurd, waardoor wordt verzekerd dat iedereen wordt getraind volgens de laatste revisie gecontroleerde policies, standaard operating procedures (SOPs), werk instructies en overig training materiaal. Omdat deze training records auditable zijn, is het eenvoudig om aan ISO, FDA, OSHA en overige auditors te demonstreren dat je volledig compliant bent. Arena Training Management kan je bijvoorbeeld helpen om compliant te blijven met OSHA’s reguleringen. Iedere medewerker die werkt met gevaarlijke materialen wordt gekoppeld aan training plannen die alle relevante material data safety sheets (MSDS) bevatten. Dit elimineert de behoefte aan het handmatig bijhouden in spreadsheets die niet gekoppeld zijn met het product record. Arena Training Management koppelt employee training plannen aan documenten die geassocieerd zijn met het product record (i.e., onderdelen, documenten en assemblies) en notificeert gebruikers automatisch wanneer een nieuwe revisie van een document is gereleased. Deze notificaties zijn er op twee manieren, een email en een dashboard update. Arena Training Management stroomlijnt en automatiseert veel administratieve taken die nodig zijn voor het onderhouden van een compliant training record management systeem. Dit vereenvoudigd deze administratieve taken, waardoor training managers meer effectieve content kunnen leveren –  je moet medewerkers veiligheid, product quality en regulatory compliance garanderen.

Hoe manage je nu het training plan van iedere medewerker? Hoeveel tijd is training staf nu kwijt om training bij te houden en te rapporteren wie een opleiding heeft bijgewoond binnen spreadsheets? Hoe vaak is er een revisie van documenten zonder bekendheid bij medewerkers met nadelige condities als resultaat of sub-optimale producten?

Arena Training Management kan ook resource flexibiliteit toevoegen door betere cross-training. Wanneer nodig kan je eenvoudig alle employees identificeren die getraind zijn om een bepaalde taak, inspectie of test procedure uit te voeren. De training record van de medewerker is direct gekoppeld aan het document(en) die de SOP beschrijven. Arena Training Management is de training record management oplossing voor verbetering van product quality en regulatory compliance.

Conclusie

Vaak is training record management niet de top-prioriteit van het management. Het opzetten van een basaal training management systeem kan echter leiden tot belangrijke verbeteringen en serieuze problemen voorkomen. Organisaties die een product ontwikkelen wordt een training management oplossing geadviseerd die direct gelinkt is aan het product record. Een systeem dat eenvoudig is te implementeren, intuïtief is in het gebruik en robuust en schaalbaar is heeft voordelen. Wanneer je training record management software adopteert, verlopen audits sneller. Dit resulteert in een verbetering van de productkwaliteit en de veiligheid van medewerkers met minimale administratieve overhead. Met Arena’s training record management oplossing heb je betere en veiliger resources beschikbaar voor productontwikkeling en het vertrouwen dat je compliant bent.

De praktijk.

Veel plezier bij Bambi Medical tijdens de invoering van training management en de test via quizzes

bambi-medical-logo

Bambi Medical is gevestigd op de High Tech Campus in Eindhoven. Bambi Medical ontwikkelt de Bambi-Belt, een band met draadloze monitoring voor te vroeg geboren baby’s.

Sensoren worden hierbij ingebouwd in één band. In plaats van vele sensors die worden vastgeplakt en waarbij verwijdering pijnlijk is. Ouders kunnen nu ook hun baby zelfstandig uit de couveuse nemen. Er kan meer worden geknuffeld!

Heb ik de IT afdeling nodig voor implementatie?

Net, zoals binnen Arena PLM / QMS is er geen code nodig. De applicatie is out-of-the-box. Met de handleiding kan Arena Training Management door QA/RA zelf eenvoudig worden geïmplementeerd.

We kunnen het zelf – maar kunnen jullie begeleiden?

Ja, indien gewenst kan dit uiteraard. Met bijvoorbeeld best-practices, de set-up en projectmanagement. Dit kan naar wens online of onsite in de Benelux.

Gebruiken veel Arena PLM/ QMS gebruikers in de Benelux Training Management?

Ja, momenteel heeft meer dan 80% van onze klanten in de Benelux Arena Training Management in gebruik.

Ik heb nog vragen, waar kan ik deze stellen?

Stuur ons een mail support@productstream.eu of bel support op 085 – 224 00 44.