FDA Audits: De echte kosten van Quality Problemen
FDA audits zijn een niet te voorkomen. Ze zijn een veelal onwelkome realiteit voor medical device producenten. Wanneer je weet hoe je hierop effectief en met vertrouwen kan voorbereiden, is dat belangrijk voor succes. Het niet hebben van een goed plan kan grote consequenties hebben. Quality problemen kunnen resulteren in waarschuwingen tot substantiële acties. Zoals als het sluiten van de faciliteit en recalls. Omdat het aantal recalls van Medical Devices toeneemt, is de dreiging van regulatory maatregelen reëel.
Audits die leiden tot aanbevolen acties (recommended actions), warning letters of recalls hebben een negatieve impact op het resultaat van een organisatie. Een product-centric quality management systeem (QMS) voorkomt giswerk en onzekerheid bij audits en helpt quality issues te voorkomen. Hoe? Product-centric QMS oplossingen linken quality records en processen direct aan het product design record. Het gebruik van één systeem voor het managen van product ontwikkeling en gerelateerde quality issues biedt optimale zichtbaarheid. Dat is belangrijk voor alle stakeholders en geeft quality teams een traceable historical record als antwoord aan auditors.
Gebaseerd op FDA inspectie gegevens, worden de twee belangrijkste gevolgen van quality issues besproken.
1. Quality Gaps versterken aandacht Audit
In 2017 heeft de FDA 2235 medical device quality systeem inspecties uitgevoerd, wat veel meer is dan het totaal van de voorgaande vijf jaar. Devices worden meer complex en supply chains meer gedistribueerd. Dan wordt het een grotere uitdaging om aan lokale en internationale regulering te voldoen. Deze steeds veranderende dynamiek vergroot de kans dat standaard audits leiden tot waarschuwingen indien de noodzakelijke design controls niet aanwezig zijn.
Bij 95% van deze medical device inspecties was het de conclusie dat de device producent een “vrijwillige” of “officiële” quality maatregel diende te ondernemen om compliant te blijven met regulatory standaarden. Volgens de FDA heeft de regulatory body “het aantal inspecties van medical devices dat zij uitvoert verhoogd. Dit door implementatie van een op risico gebaseerde inspectie-benadering die focust op ‘high-risk’ organisaties en/of producten.”
De FDA gaf in 2017 opdracht voor 500 recalls. Van deze product recalls betrof het in 52 van de gevallen een Class I product. Dit is een categorie waarbij er een behoorlijke kans is dat een product serieuze gezondheidsproblemen oplevert. Recalls kunnen een serieuze schade toebrengen aan de reputatie van een organisatie en aan het bedrijfsresultaat.
Dit leidt tot het volgende punt over de toename van FDA inspecties en regulatory maatregelen.
2. Quality Gaps hebben een hoge prijs
McKinsey & Company rapporteerde dat de jaarlijkse directe kosten gerelateerd aan quality problemen $26 tot $36 miljard waren voor medical device producenten. Van deze directe kosten, werden sanering, interne routine en externe quality problemen en niet-routine externe quality problemen ingeschat op $18 tot $26 miljard.
Producenten zien significante verliezen in verband met regulatory acties die niet noodzakelijk verband houden tot de kosten om compliant te zijn met regulatory requirements. McKinsey & Company schat ook in dat middelgrote tot grote medical device companies $1000 miljard tot $3000 miljard potentiële indirecte kosten ondervinden van non-routine quality problemen. Deze kosten houden verband met opbrengst verlies. Vanwege het van de markt halen van producten of het uitstellen van product introducties. Of markt kapitalisatie vermindering en/of een significante reputatie schade die het marktaandeel en de winstgevendheid beïnvloed.
Conclusie
Onafhankelijk van de omvang van de medical device producent, kan het niet kunnen beantwoorden van audits met gecontroleerde en accurate informatie een significant nadelig effect hebben. Dit op de mogelijkheid van een producent om innovatieve producten naar de markt te brengen. Of om te gaan met issues bij producten die eerder op de markt zijn geïntroduceerd.
Innovatieve organisaties moeten om kunnen gaan met interne en externe audits, vanaf identificatie tot oplossing. Om dit efficiënt en effectief te doen, bieden product-centric QMS oplossingen een complete traceable audit trail van product design tot quality issues.
Complexe producten bestaan uit zowel software, elektronica en hardware. Dan is het belangrijk om de traditionele QMS benadering te evalueren. Dit om zeker te weten dat iedereen die betrokken is bij product quality, toegang heeft tot issues gedurende de product life cycle. Indien producenten vertrouwen op afzonderlijke quality en product systemen, dan wordt de kans om issues te adresseren verkleind met deze silo systemen. Product-centric QMS oplossingen zoals Arena QMS maken het antwoorden op audits en quality issues eenvoudiger. Dit door het bieden van een geünificeerde product-centric oplossing. Zo worden audit issues minder groot. Met als gevolg lagere gerelateerde kosten en vereenvoudiging van compliance. Wil je meer hierover lezen? Lees dan Arena’s artikel 5 Tips to Pass Your FDA Medical Device Audit with Confidence.
Links:
- https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM626352.pdf
- https://www.mckinsey.com/industries/pharmaceuticals-and-medical-products/our-insights/capturing-the-value-of-good-quality-in-medical-devices
- PA Consulting via http://www.24x7mag.com/2017/01/reducing-time-to-market-cost-to-market-in-medical-device-sector/
